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北京赛车pk10投注平台 医疗器械的设计是怎么分类?


日期:2018/10/18浏览量:

  医疗器械是指独自或组合运用于人体的仪器、设备、用具、资料或许其他物品,是关系生命健康的特殊产品,具有安全性和时效性的根本质量特性,大致能够分为以下三类:

  第一类,常规管理就能保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

医疗器械设计

  第二类,对其安全性、有效性应当加以操控的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

  第三类,植入人体,用于支撑保持生命,对人体具有潜在风险,对其安全性、有效性有必要严厉操控的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。这类设备有的可植入人体,有的用于支撑保持生命,对人体具有潜在的风险性,无论是在功能,还是在设计方面,都有着十分严厉的监管。

  医疗器械设计须符合其安全性和有效性的根本质量要求,设计人员要对医疗产品进入深化的研究剖析,了解其类别、功用、运用特征及其在安全性、有效性等方面的要求,在这基础上,设计出造型漂亮、质量过硬、易于管理维护的产品。